Eindhoven, Pays-Bas, le 2 septembre 2025 — ONWARD Medical N.V. (Euronext : ONWD – US ADR : ONWRY), société de neurotechnologie leader qui développe des thérapies visant à restaurer le mouvement, les fonctions et l’indépendance des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière et d’autres troubles de mouvement, annonce aujourd’hui ses résultats pour le premier semestre 2025 :
Traction commerciale : la Société a atteint son objectif de 30 systèmes ARC-EX® vendus à des cliniques américaines en S1 dans le cadre du lancement progressif prévu, démontrant une solide traction commerciale pour ce système révolutionnaire de stimulation spinale externe.
Jalons réglementaires : dépôt auprès de la FDA d’une demande 510(k) visant à élargir l’indication de l’ARC-EX à un usage à domicile. Dépôt également d’un dossier de marquage CE afin de permettre la commercialisation en Europe. Par ailleurs, la FDA a approuvé une exemption pour dispositif expérimental (IDE) pour le système ARC-IM®, autorisant le lancement d’Empower BP, étude pivot mondiale destinée à évaluer la sécurité et l’efficacité de la technologie pour traiter l’instabilité de la pression artérielle après une lésion médulaire
Leadership scientifique et technologique : La plateforme ARC-IM a franchi une nouvelle étape avec la première implantation humaine de l’électrode lombaire ARC-IM, conçue pour restaurer la mobilité. Deux autres patients ont bénéficié de la thérapie expérimentale ARC-BCI®.
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